В Индии пройдут клинические испытания российских препаратов, предназначенных для лечения хронического гепатита C
Компания BIOCAD получила разрешение от DGCI Drug Genegal Control of India на проведение многоцентрового рандомизированного сравнительного клинического исследования эффективности и безопасности препаратов Альгерон® (цепэгинтерферон альфа-2b) и Пегасис® (пэгинтерферон альфа-2a).
Одобренное клиническое исследование представляет собой международный проект, направленный на изучение эффективности и безопасности применения препарата Альгерон® в комбинации с рибавирином в терапии хронического гепатита С.
На заседании с DGCI Drug Genegal Control of India Андрей Бирюлин, директор Департамента клинических исследований, презентовал компанию BIOCAD, рассказал об уникальном современном производственном комплексе компании. Особое внимание было уделено оригинальному препарату цепэгинтерферон альфа – 2b (Альгерон®): созданию совершенно новой молекулы пегилированного интерферона с уникальной структурой, технологии его производства, определению активности и спектру безопасности на клеточных культурах и животных, проведению в России контролируемых клинических исследований на добровольцах и пациентах, страдающих хроническим гепатитом С. После представления блестящих результатов и ответов на вопросы экспертов компании BIOCAD выдали разрешение на проведение исследования в Индии.
Ранее, в рамках завершенного регистрационного клинического исследования в России, было доказано, что применение препарата Альгерон® приводит к стойкому подавлению вируса гепатита С (устойчивый вирусологический ответ, УВО). У инфицированных 2-м или 3-м генотипом вируса гепатита С, получавших Альгерон®, УВО констатирован в 83,0% случаев. У пациентов с 1 генотипом вируса УВО наблюдался в 67,9% случаев. В группе сравнения, у инфицированных 2-м или 3-м генотипом, применявших ПегИнтрон®, УВО достигнут в 81,8%. Среди пациентов с 1 генотипом вируса УВО наблюдался в 57,1% случаев.
Данное крупномасштабное исследование уже стартовало в России, Таиланде и Белоруссии, также планируется его проведение в Бразилии. Выбор различных стран обусловлен тем, что компания ставит перед собой цель не просто выпустить препарат на рынок, но и доказать его эффективность и безопасность для имеющих свои генетические особенности пациентов из разных частей мира, BIOCAD – первая российская компания, которая проводит международные клинические исследования. Следует также отметить, что все препараты производятся строго по международным стандартам GMP.