Дженерики: мифы и реальность

В ходе шестой Национальной Конференции по ВИЧ/СПИДу, которая проходит в эти дни в Кишиневе, основатель мобильного приложения и онлайн-ресурса для людей с ВИЧ Life4me+ Алекс Шнайдер в своем докладе развенчал мифы о дженериках, которые бытуют не только в пациентском сообществе, но и в профессиональном.

Многие медики уверены, что качество дженериков всегда ниже, чем у оригинальных препаратов, они значительно менее эффективны и вызывают побочные эффекты, но это не так.

• У субстанций, из которых впоследствии путем химического синтеза производят то или иное действующее вещество, активный фармацевтический ингредиент (АФИ), нет как такового понятия дженериков. Заводов, которые их производят, в мире не так много, и все фармацевтические компании — и производители оригинальных препаратов, производители дженериков, — покупают субстанции у них.
• С каждым годом субстанция может только дешеветь, иногда очень существенно (на порядки).
• Химический синтез АФИ всегда проходит по определенным принципам: при определенном технологическом процессе получается определенное действующее вещество, то есть, при производстве абакавира никогда не получится тенофовир.
• Таблетка (капсула, раствор и другие лекарственные формы) состоит из действующего вещества, возможных примесей, которые образовались в результате химического синтеза, и вспомогательных веществ. Каждая примесь, которой в таблетке больше, чем 0,05% (иногда 0,1%), проходят исследования, в том числе токсикологические. Побочные эффекты препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, как правило, возникают не от примесей, а от самого действующего вещества и/или изменения его дозировки. Вспомогательные вещества предназначены придать таблеточной массе необходимые технологические свойства, обеспечивающие точность дозирования, механическую прочность, распадаемость и стабильность таблеток в процессе хранения. Практически все из них используются в пищевой промышленности, они все неактивные и безопасные (крахмал, фруктоза, пектин, желатин и пр.).
• Фармакологические бустеры (например, ритонавир для усиления препаратов лопинавир и атазанавир, которые используются для лечения ВИЧ) усиливают действие и других препаратов, в том числе наркотиков и алкоголя. При лечении сопутствующих заболеваний это важно учитывать, особенно при прохождении химиотерапии.
• Токсические препараты (например, онкологические) всегда производятся на отдельных производственных линиях. То есть на них никогда не будут производиться препараты для лечения ВИЧ или гепатита.
• Стоимость лекарственного препарата на рынке и себестоимость его производства — далеко не одно и то же. Так, была рассчитана стоимость производства одного из препаратов для лечения ВИЧ, которая составила 5-6 долларов за упаковку. Однако стоимость упаковки этого препарата, например, в России составляет около 200 долларов.

В Тбилиси в эти дни проходит встреча «Интеллектуальная собственность и доступ к лечению». Это первая встреча «Евразийского сообщества за доступ к лечению» (ЕСАТ), объединения активистов и экспертов в области доступа к диагностике и терапии ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов, туберкулеза и онкологических заболеваний. Эксперты обсудили проблемы регистрации препаратов в регионе ВЕЦА. Сергей Кондратюк, специалист по вопросам интеллектуальной собственности и доступа к лечению Всеукраинской сети ЛЖВ, прочитал доклад о том, как Украине удалось сэкономить бюджетные средства за счет международных закупок и перехода на дженерики.