Merck возобновляет исследование ислатравира

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило фармкомпании Merck & Co. (MSD) возобновить тестирование экспериментального препарата от ВИЧ, но в более низкой дозе, передаёт Reuters. Напомним, что в прошлом году Merck остановила практически все исследования ислатравира (ISL) из-за опасений по поводу безопасности: у участников испытаний было зафиксировано снижение числа клеток CD4.

«После обширных оценок и консультаций с FDA мы рады возможности начать нашу новую клиническую программу по оценке ислатравира для лечения инфекции ВИЧ-1», — сказал Элиав Барр, главный медицинский директор Merck Research Laboratories.

В соответствии с новым соглашением, фармкомпания начнёт три новых клинических испытания ислатравира фазы 3 — препарат будет тестироваться в сочетании с одобренным лекарством от ВИЧ Pifeltro (доравирин). Два испытания будут проходить с участием взрослых, которые ранее не получали лечение от ВИЧ, и одно — среди пациентов с подавленной вирусной нагрузкой. В этих исследованиях будет использоваться более низкая доза ислатравира.

Кроме того, Merck и Gilead Sciences возобновят испытание фазы 2, где изучалось действие комбинации ислатравир + ленакапавир, но также с использованием меньшей дозы ISL.  

В сообщении говорится, что Merck прекратит разработку своей пероральной версии ислатравира длительного действия (приём 1 раз в месяц) для доконтактной профилактики ВИЧ. Компания заявила, что «по-прежнему привержена» разработке новых лекарств для защиты от ВИЧ пролонгированного действия и вскоре начнёт испытание фазы 1 другого препарата, который работает аналогично ислатравиру.

Ислатравир — это нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, который имеет длительный период полураспада и фармакокинетический профиль, который позволяет принимать его один раз в месяц.