С нового года в России меняются правила госзакупок АРВ-препаратов

С 1 января 2018 года должно вступить в силу постановление правительства России от 15 ноября 2017 года № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», сообщает ITPCru.

Этот документ регулирует особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения в документации о закупке лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. Ряд регионов уже начал использовать такое описание в госзакупках.

Особенный интерес представляют пункты, касающиеся описания количества препарата:

«Дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности».

При описании объекта закупки не допускается указывать:

• дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.);
• форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);
• количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата.

Запрет на указание формы выпуска, дозировки, количества таблеток в упаковке, по идее, должен привести к добросовестной конкуренции. Однако по мнению экспертов ITPCru, в сфере закупок препаратов для лечения ВИЧ это, скорее, может привести к неблагоприятным последствиям — к сокращению закупок комбинированных форм, увеличению кратности дозировок и количества таблеток в схемах АРВ-терапии, что, в свою очередь, может существенно сказаться на приверженности к АРВ-терапии.

Если по действующим нормам 44-ФЗ, при закупке препарата с международным непатентованным наименованием абакавир дозировкой 300 мг в аукционной документации написано: абакавир, дозировка 300 мг или эквивалент в количестве 255 упаковок, с примечанием, что участник размещения заявки может предложить таблетки, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств, в любой оболочке. То по новым нормам, предложенным ФАС, далее цитата из документации: «Абакавир (Дозировка: 300 мг до 600 мг, Лекарственная форма: таблетки, Количество в упаковке: № 30 до № 60) количество 4 590 000,00 мг».

Помимо дополнительной сложности в пересчете таблеток на миллиграммы и обратно, из этого пункта следует, что, например, вместо одной таблетки в 600 мг может быть закуплено две, в зависимости от того, как решит поставщик. При этом практика замены дозировок существует и на текущий момент, но теперь эта норма закрепляется законодательно.

Не менее интересный пункт, в котором говорится: «При описании объекта закупки в отношении: многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов — должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов».

Отсюда следует, что любой препарат можно разбить на монокомпоненты. В лучшем случае на две, в худшем случае, на еще большее количество таблеток. Например, при закупке комбинированного препарата «2 в 1» абакавир/ламивудин 600 мг+300мг в итоге может быть закуплено четыре таблетки.