Европейская комиссия выдала Gilead разрешение на маркетинг препарата Biktarvy
В этот понедельник, 25 июня, фармацевтическая компания Gilead Sciences Inc. объявила о том, что Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу в Европе АРВ-препарата Biktarvy (биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид). Лекарственное средство, предназначенное для лечения ВИЧ-1 у взрослых, сочетает в себе эффективность нового ингибитора переноса цепи интегразой (INSTI) биктегравир с уже зарекомендовавшим себя АРВ-препаратом Descovy (эмтрицитабин/тенофовир алафенамид).
В Европейском регионе лекарственное средство будет использоваться в качестве терапии среди взрослых пациентов с ВИЧ-1, не имевших в прошлом резистентности вируса к препаратам на основе интегразы, а также эмтрицитабину или тенофовиру.
Как уточнили в Gilead, Biktarvy имеет удобное дозирование, – одна таблетка один раз в день, – и не имеет никаких ограничений на употребление пищи, уровень базовой вирусной нагрузки или ограничение количества CD4.
«Чтобы помочь людям, живущим с ВИЧ, поддерживать постоянный неопределяемый уровень вирусной нагрузки, крайне важно иметь схемы, которые обеспечивают долговременное подавление вирусов», - заявил профессор Алан Уинстон (Alan Winston), профессор Имперского колледжа и консультант в больнице Св. Марии (Лондон, Великобритания).
«В клинических испытаниях уже через 48 недель Biktarvy показал высокую эффективность и абсолютную неподверженность резистентности. Благодаря удобному дозированию и постоянному мониторингу он может упростить начало лечения».
Решение Еврокомиссии основано на данных четырех текущих исследований фазы 3: исследования 1489 и 1490 у нативных ВИЧ+, и исследования 1844 и 1878 у взрослых с подавленной вирусной нагрузкой. В испытаниях принимают участие 2415 человек. Препарат Biktarvy за 48 недель достиг заявленных производителем конечных точек во всех четырех исследованиях.
При этом ни в одном из них не было зафиксировано случаев резистентности и отказов участников от приема терапии из-за побочных эффектов.
«Мы рады предложить пациентам Biktarvy, последнее достижение комплексной программы Gilead в области лечения и профилактики ВИЧ», - сказал главный медицинский сотрудник Gilead Эндрю Ченг (Andrew Cheng).
«Одобрение препарата еще раз наглядно продемонстрировало наше стремление повысить уровень ухода за людьми, живущими с ВИЧ, и мы с нетерпением ожидаем совместной работы с органами здравоохранения в Европе, чтобы обеспечить беспрепятственный доступ к Biktarvy».
Добавим, что, согласно данным пресс-релиза, в настоящий момент продолжаются дополнительные исследования Biktarvy, не включенные в заявку на разрешение на маркетинг, среди женщин, подростков и детей.